Gespecialiseerd in farmaceutische kwaliteitscontrole en analytische ondersteuning.
QC
Het QC-laboratorium (kwaliteitscontrole) van AHZ Farmacie is gespecialiseerd in het uitvoeren van analyses op farmaceutische producten en grondstoffen. Het laboratorium beschikt over een professionele laboratoriuminfrastructuur en werkt volgens GMP-richtlijnen. Het laboratorium is al sinds de jaren ’70 op deze locatie actief en is in 2025 volledig vernieuwd naar de laatste standaarden en uitgebreid tot 800 m2. Op het gehele laboratorium is 35 FTE werkzaam, waarvan 22 FTE bij QC.
Wij zijn gespecialiseerd in volledige analyse van producten ten behoeve van vrijgifte en stabiliteitsstudies. Daarnaast bieden wij ook ondersteuning bij schoonmaakvalidaties, procesvalidaties, spuitenkwalificaties of andere analysewensen. Wij voeren zowel chemische, fysische, biochemische als microbiologische testen uit.
Heeft u een vraag of wilt u eens overleggen? Onze vakkundige medewerkers staan u graag te woord!
Testen
Het QC-laboratorium biedt een breed scala aan chemische, fysische, biochemische en microbiologische testen aan:
Chemische testen:
- Identiteit,
- Zuiverheid (werkzame stof/API, desgewenst ook van conserveermiddel of hulpstof)
- Gehalte (werkzame stof/API, conserveermiddel, hulpstof)
- Total Organic Carbon (TOC)
- Nat-chemische testen
- Elementenanalyse / metaalbepalingen
Fysische testen:
- Uiterlijk/visuele beoordeling
- Extractable volume
- pH
- osmolariteit
- soortelijk gewicht
- slijtvastheid
- desintegratie
- dissolutie
- hardheid
- closure integrity
Biochemische testen:
- Activiteit/potency
Microbiologische testen:
- Steriliteitstest
- Bioburden (kiemgetal)
- Endotoxinegehalte (LAL)
- Absentietesten micro-organismen (bijv. coli, S.aureus, P.aeruginosa, etc.)
- Conserverende eigenschappen
- Groei promotietest van media
- Environmental monitoring
Wateranalyse
- Gezuiverd water (Purified Water)
- Water voor injectie (Water for Injections)
- Dialysewater
De analyses omvatten zowel chemische parameters (zoals TOC, geleidbaarheid, elementenanalyse) als microbiologische parameters (zoals bioburden en endotoxinen).
Type testen
- Houdbaarheidsonderzoek (Stability Testing)
Opslag en analyse van preparaten onder geconditioneerde omstandigheden, volgens ICH-richtlijnen. - Vrijgifteanalyse (Release Testing)
Volledige batchcontrole ten behoeve van vrijgifte.
Validatie
- Methodeontwikkeling en validatie
Opzetten en valideren van nieuwe analysemethoden conform relevante richtlijnen.
- Verificatie van analysemethoden
Bevestigen dat bestaande methoden geschikt zijn voor het beoogde gebruik.
Apparatuur & technieken
Het QC-laboratorium heeft de volgende technieken en apparatuur beschikbaar:
- Spectrometrie
- UV/VIS
- FT-IR
- ICP-OES
- Chromatografie
- HPLC-DAD / FLU / RID
- SEC-HPLC-DLS
- GC-FID
- LC-QTOF
- DLC
- Titrimetrie
- Automatisch, semi-automatisch en handmatig.
- Elektrochemie
- pH-meter / conductometer
- Refractometrie / Polarimetrie / Dichtheid / Viscositeit
- Kinetische analysemethoden: ELISA
- Overig: TOC-analyzer
- Microbiologie
- Test op steriliteit (membraanfiltratie en directe inoculatie) conform Ph. Eur 2.6.1
- Bioburden (kiemgetalbepaling) conform Ph. Eur 2.6.12
- Endotoxine gehalte (LAL)
- Absentietesten micro-organismen (coli, S.aureus, P.aeruginosa, etc.)
- Conserverende eigenschappen
- Groei promotietest (validatie methode)
- Environmental monitoring
- Dissolutietester
- Desintegratietester (zetpillen en capsules)
- Hardheidsmeter
- Slijtvastheidsmeter
- Osmometer
- Closure integrity test-opstelling
Preparaten en grondstoffen
Ons QC-laboratorium kan analyses uitvoeren op zowel farmaceutische preparaten als grondstoffen, waaronder werkzame stoffen (API’s), hulpstoffen en conserveermiddelen. Voor producten kunnen wij vrijwel in alle denkbare toedieningsvormen analyses uitvoeren zoals:
- Infusen, injectieflacons, ampullen, cassettes en spuiten (RTA / RTU), inclusief intraveneus (antibiotica) pompjes voor thuisgebruik
- Oogdruppels, neussprays, dranken
- Zetpillen, capsules, tabletten, waaronder 3D-geprinte tabletten
- Zalven, crèmes, emulsies, mondpasta’s
Het aantal werkzame stoffen/API’s waarvoor momenteel een gevalideerde analysemethode beschikbaar is, is meer dan 150 stuks. Dit betreft zowel small molecules als eiwitten en synthetische peptides.
De microbiologische testen kunnen worden uitgevoerd op alle genoemde toedieningsvormen, ook in zalven en crèmes of in preparaten met antimicrobiële werking of conserveringsmiddelen. Voor elk preparaat wordt een validatie van de methode aangeboden.
Wij slaan preparaten op conform de benodigde condities en indien gewenst kunnen wij ook opslag voor houdbaarheid aanbieden in onze geconditioneerde en gecontroleerde kasten.
Kwaliteit
Analyses worden uitgevoerd conform relevante Farmacopeemethodes of gevalideerde huismethodes op gekwalificeerde apparatuur. Validaties kunnen in overleg worden opgezet en aangepast conform de eigenschappen of samenstelling van het product en zijn in eerste instantie gebaseerd op ICH-richtlijnen. Dit betreft dan bijvoorbeeld validaties voor analyses op gehalte, zuiverheid en dissolutie, maar ook alle andere relevante parameters.
Bij voorkeur wordt bij de start van de samenwerking een kwaliteitsovereenkomst opgesteld en door beide partijen ondertekend. Hierin worden ook zaken met betrekking tot validatie(status) opgenomen.
Voor alle relevante analyses wordt aan een extern programma voor ringonderzoeken deelgenomen zodat de kwaliteit steeds getoetst blijft.
Rapportage vindt plaats via een analysecertificaat dat wordt beoordeeld door een laboratoriumapotheker.